Description du poste
Nous recherchons pour l’un de nos clients un(e) Chargé(e) de la Réglementation, en CDI, pour prendre en main l’ensemble des activités réglementaires liées aux dispositifs médicaux, de la mise sur le marché au suivi post-commercialisation.
Vos missions principales :
Rattaché(e) au Directeur Général, vous serez responsable de :
Apporter un support réglementaire transversal aux équipes internes (en amont et aval de la mise sur le marché).
Veiller au respect de la réglementation en vigueur.
Assurer le rôle de PCVRR, conformément à l’article 15 du règlement (UE) 2017/745.
Piloter les activités de distribution et d’importation.
Superviser le suivi après commercialisation.
Assurer une veille normative et réglementaire.
Piloter le processus de marquage CE : constitution et mise à jour des dossiers techniques (EGSP, classification, notice, étiquetage, etc.).
Profil recherché
Formation : Bac+5 minimum avec une spécialisation en affaires réglementaires, sciences pharmaceutiques, ingénierie biomédicale ou domaine scientifique équivalent.
Expérience : Minimum 1 an dans les affaires réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.
Compétences techniques :
Connaissance approfondie du règlement (UE) 2017/745.
Expérience dans la préparation de dossiers techniques (marquage CE, EGSP, classification, notices, étiquetage…).
Maîtrise des processus liés à la mise sur le marché et au suivi post-commercialisation.
Familiarité avec la matériovigilance et les obligations de PCVRR.
Connaissance des référentiels applicables (ex. : ISO 13485).
Qualités personnelles :
Autonomie, rigueur, organisation.
Capacité à travailler en transversalité avec différents services (qualité, production, marketing…).
Bon esprit d’analyse et de synthèse.
Aisance relationnelle et rédactionnelle.
Langues : Maîtrise de l’anglais professionnel indispensable (échanges avec les autorités et partenaires internationaux).
Dans le cadre de sa politique Diversité, Start People étudie à compétences égales toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
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Notre agence revient vers vous par e-mail ou téléphone, puis vous pourrez échanger avec un(e) chargé(e) de recrutement, afin qu'il valide l'adéquation de votre profil. Nous vous accueillerons ensuite en agence pour vous faire passer des tests sécurité et finaliser votre inscription.