Description du poste
FONCTION
Le Pharmacien Responsable, présent sur le site de fabrication, en assure la responsabilité pharmaceutique. Il s’assure que les Procédures des Bonnes Pratiques de Fabrication des Médicaments mises en place sont appliquées et procède au contrôle qualité.
Le Pharmacien Responsable assume les missions suivantes :
1- GESTION DU PERSONNEL : Il procède à la formation du personnel.
2- FABRICATION : Il organise et surveille l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’entreprise et notamment la fabrication et le stockage.
Avant la fabrication :
Il établit le cahier des charges et les devis (en collaboration avec le Responsable de Production)
Il prépare les dossiers de conditionnement de lot
Il contrôle la conformité des livraisons des produits et AC avec les bons de livraison et bons à tirer
Il vérifie avant tout lancement de fabrication que tous les éléments nécessaires sont conformes et en quantité suffisante pour effectuer le travail demandé, et que les numéros de lot et dates de péremption correspondent à ce qui a été spécifié par le client
Mise en place et suivi de fabrication :
Il présente aux contrôleuses le travail à effectuer pour qu’elles puissent s’acquitter de leurs tâches et leur fournit tous les documents nécessaires : dossier de spécifications/cahier des charges, dossier de lot, et il met l’accent sur les difficultés éventuelles et les contraintes spécifiques du produit
Il contrôle régulièrement le bon déroulement des opérations de conditionnement selon les BPF
Il gère l’échantillothèque.
Il vérifie les dossiers de conditionnement et certifie la conformité du lot aux spécifications du client. Toutes ces tâches doivent tenir compte des BPF ainsi que des procédures spécifiques à chaque client.
3- POUVOIR DE DECISION ET RESPONSABILITES PROPRES :
Il a autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement
Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires
Il a autorité sur les cadres et le personnel de son entreprise, notamment le Responsable Production, et veille à définir avec précision leurs attributions et à les former aux Bonnes Pratiques de Fabrication
Il est responsable de la fabrication et a pleine autorité sur les contrôleuses et les conditionneuses pour tout ce qui concerne l’application des BPF et la qualité pharmaceutique
Il doit, en cas de problème de qualité, faire arrêter la fabrication et trouver avec le client la solution adaptée
Il est responsable du devenir des produits retournés (destruction, réutilisation...) et gère les réclamations
Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments, produits, objets ou articles
Il contrôle les opérations relatives au stockage
Il signale aux autres dirigeants de l’entreprise tout obstacle ou limitation à l’exercice de ses attributions
Il veille au respect des règles éthiques et professionnelles en matière de produits à usage pharmaceutique
Il assure une veille réglementaire
Profil recherché
PROFIL :
Vous êtes inscriptible à l'ordre B (La section B de l'Ordre des pharmaciens regroupe les pharmaciens qui exercent leur profession dans l'industrie pharmaceutique) et vous disposez d'un expérience de minimum 6 mois en contrôle qualité.
Article R5124-16 du Code de la Santé Publique : Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2 (fabricant, importateur) justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements. Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
Article R5124-17 du Code de la Santé Publique : La durée de l'expérience pratique prévue à l'article R. 5124-16 est ramenée à une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années. - Elle est ramenée à six mois : ; 1° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins; 2° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrété des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
Article R5124-19 du Code de la Santé Publique : Tout acte pharmaceutique est effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en France.
Article R5124-20 du Code de la Santé Publique : Tout pharmacien responsable ou délégué, à l'exception des pharmaciens chimistes des armées, après son inscription à l'ordre, fait enregistrer son diplôme dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16. Le diplôme du pharmacien responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise ou un seul organisme. Le diplôme du pharmacien délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement pharmaceutique, sauf dans le cas où un même pharmacien exerce en qualité de pharmacien délégué de deux établissements pharmaceutiques implantés sur le même site. En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et sa radiation du tableau correspondant de l'ordre.
Article RS124-34 du Code de la Santé Publique : Le pharmacien responsable est : Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant.
RESPONSABILITES : Article R5124-36 du Code de la Santé Publique
Dans le cadre de sa politique Diversité, Start People étudie à compétences égales toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
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